I pazienti che assumono antidepressivi triciclici possono manifestare una ridotta efficacia della clonidina

Il richiamo riguarda i numeri di lotto 800218, 800239, 800240, 800321, 800334 e 800335, prodotti dall’11 settembre 2009 al 28 giugno 2010 e distribuiti da ottobre 2009 a dicembre 2010.

Il produttore iCad – ex Xoft – non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi relativi a danni causati dalle particelle di tungsteno e ha notato che le prove dimostrano che le particelle sarebbero pericolose solo a livelli molto più alti, afferma la dichiarazione.

I medici sono stati esortati a informare i pazienti della situazione, ma a continuare l’imaging raccomandato per tutti i cinque anni, eseguire l’esame clinico del seno – compresa la palpazione – ed eseguire test del siero e delle urine per il tungsteno ogni 12 mesi fino alla normalizzazione dei livelli di tungsteno, afferma disse.

I richiami di Classe I influiscono sui prodotti con un ragionevole rischio di gravi effetti nocivi per la salute o morte con l’uso.

WASHINGTON – La FDA ha approvato la clonidina cloridrato (Kapvay) come primo farmaco per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) usato in concomitanza con uno stimolante.

Il farmaco – prodotto da Shionogi – è un agonista del recettore alfa2-adrenergico indicato per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. È anche approvato per l’uso come monoterapia nell’ADHD.

La formulazione del farmaco "riduce al minimo i picchi e le depressioni nei livelli ematici," Donald C. Manning, MD, l’ufficiale medico capo di Shionogi, ha detto in una dichiarazione.

L’approvazione si è basata su due studi di fase III su bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, uno dei quali ha testato il farmaco come trattamento autonomo per l’ADHD, mentre l’altro ha testato l’efficacia slim4vit farmacia prezzo e la sicurezza come aggiunta alla terapia con uno stimolante .

Lo studio in monoterapia di otto settimane ha randomizzato 236 pazienti con ADHD o sottotipo disattento / iperattivo combinato a clonidina 0,4 mg / die, clonidina 0,2 mg / die o placebo. I pazienti in entrambi i gruppi di clonidina sono stati iniziati con 0,1 mg / die e hanno ricevuto un dosaggio aumentato settimanalmente di 0,1 mg alla rispettiva dose, quindi trattati con quella dose finale per almeno due settimane prima di poi diminuire gradualmente il dosaggio fino a 0,1 mg / die durante l’ultima settimana di trattamento.

Il secondo studio di otto settimane ha incluso 198 pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che erano stati trattati con uno psicostimolante (metilfenidato o anfetamina) per quattro settimane e avevano una risposta inadeguata. I pazienti sono stati randomizzati a un gruppo di clonidina 0,4 mg / die e psicostimolanti o a un gruppo di soli psicostimolanti. Quelli nel gruppo clonidina sono stati iniziati con 0,1 mg / giorno e il dosaggio è stato aumentato settimanalmente di 0,1 mg in dosi divise nell’arco di tre settimane in base alla tollerabilità e alla risposta clinica, prima di diminuire gradualmente il dosaggio a 0,1 mg / giorno per l’ultima settimana di trattamento.

I punteggi dei sintomi dell’ADHD hanno mostrato un miglioramento significativo in ciascun gruppo clonidina rispetto al placebo e nel gruppo clonidina e psicostimolante rispetto al gruppo solo psicostimolante a cinque settimane di trattamento.

Nello studio in monoterapia, gli eventi avversi includevano sonnolenza, cefalea, dolore addominale superiore, affaticamento e infezione del tratto respiratorio superiore.

Nello studio sugli stimolanti, gli eventi avversi includevano sonnolenza, affaticamento, dolore addominale, congestione nasale, dolore alla gola, diminuzione dell’appetito, aumento della temperatura corporea, vertigini, insonnia, epistassi, rinorrea, ansia e dolore alle estremità.

I pazienti che assumono antidepressivi triciclici possono manifestare una ridotta efficacia della clonidina.

La clonidina può aumentare il rischio di bradicardia e blocco AV in pazienti che assumono farmaci che influenzano la funzione del nodo del seno o la conduzione del nodo AV.

I pazienti che assumono farmaci per l’ipertensione devono evitare l’assunzione di clonidina a causa del rischio di ipotensione e di altri effetti collaterali sovrapposti.

WASHINGTON – La FDA ha aggiornato il richiamo della bobina di platino Penumbra per il trattamento degli aneurismi cerebrali alla classe I a causa del potenziale distacco e migrazione del dispositivo, che può portare a ictus.

Il richiamo della Penumbra Coil 400 comprende 267 lotti – da F17211 a F18553 – distribuiti nel febbraio 2011, secondo una dichiarazione della FDA.

La piccola bobina viene inserita in un aneurisma cerebrale facendola passare attraverso i vasi sanguigni che portano al cervello. Una volta in posizione, si forma un coagulo attorno alla massa della bobina, occludendo l’aneurisma e proteggendo il vaso da rotture o perdite.

Il dispositivo richiamato ha un filo di trazione attaccato a uno strumento incluso utilizzato per impiantare la bobina. Il filo può scivolare e consentire alla bobina di staccarsi prematuramente, migrando verso aree non interessate per causare lesioni potenzialmente gravi, inclusi coaguli di sangue e ictus, ha detto la FDA.

Il produttore della bobina, Penumbra di Alameda, in California, ha avviato il richiamo il 4 marzo 2011 informando i clienti e i distributori del problema per posta, con le istruzioni per restituire il prodotto ritirato all’azienda.

Il prodotto interessato è stato distribuito per metà negli Stati Uniti e per metà a livello internazionale, afferma la dichiarazione dell’agenzia.

I richiami di Classe I influiscono sui prodotti con un ragionevole rischio di eventi avversi gravi o morte con l’uso.

WASHINGTON – Un comitato consultivo della FDA si riunirà alla fine di questa settimana per esaminare se l’antidepressivo duloxetina (Cymbalta) debba essere usato come trattamento per il dolore cronico nonostante i rischi che includono danni al fegato e malattie della pelle.

Il produttore di farmaci Eli Lilly sta cercando un’indicazione per l’uso nel trattamento del dolore cronico, compreso il dolore correlato all’artrite e alla lombalgia cronica.

Nei documenti informativi pubblicati martedì, i revisori della FDA hanno affermato che quattro studi hanno rilevato che la duloxetina ha funzionato meglio del placebo nell’alleviare il dolore, ma hanno messo in dubbio un aspetto cruciale del disegno dello studio di Eli Lilly e hanno indicato una serie di importanti problemi di sicurezza associati alla duloxetina.

All’inizio di quest’anno, l’agenzia ha incaricato Lilly di fare affermazioni false e fuorvianti nei materiali di marketing di Cymbalta, sopravvalutando l’efficacia del farmaco contro il dolore e minimizzando i suoi rischi.

Se la FDA approva l’attuale richiesta di Lilly, lo farebbe "probabilmente si tradurrà in un aumento sostanziale della prescrizione del prodotto nella popolazione generale, dato il gran numero di americani che soffrono di questi tipi di condizioni di dolore cronico," ha scritto Bob Rappaport, MD, direttore della Divisione di Anestesia e Prodotti Analgesici della FDA nei documenti informativi.

La duloxetina, un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, è stata originariamente approvata per il trattamento della depressione e le sue indicazioni sono state successivamente estese per includere fibromialgia, ansia e dolore associato alla neuropatia diabetica.

Le prescrizioni per il farmaco sono aumentate da cinque milioni nel 2005 a più di 14 milioni nel 2009, un aumento di tre volte, secondo un altro revisore della FDA, Rajdeep Gill, PharmD. La maggior parte delle prescrizioni è per la depressione, ma almeno il 14% è già per uso off-label nel trattamento del dolore, ha detto.

"Approvare l’uso di Cymbalta … per il dolore cronico può aumentare l’esposizione del paziente e la prescrizione del medico in un’area già non rara," ha scritto Gill.

Se approvato, duloxetina sarebbe il primo analgesico non-FANS, non oppiaceo ampiamente indicato per il trattamento del dolore cronico.

Perché la duloxetina è un "non tradizionale" analgesico dove il meccanismo d’azione non è ben definito, l’agenzia potrebbe aver bisogno di maggiori prove per supportare un’indicazione di dolore cronico rispetto a quanto farebbe per oppioidi e FANS, ha scritto Rappaport.

Il comitato consultivo esaminerà cinque nuovi studi clinici condotti da Eli Lilly: tre testando varie dosi di duloxetina rispetto a placebo in 1.041 pazienti con lombalgia cronica e due confrontando duloxetina con placebo in 487 pazienti con osteoartrite.

Tutti e cinque gli studi erano studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco con una durata del trattamento di almeno 12 settimane. L’endpoint primario di efficacia per tutti gli studi era la variazione dell’intensità del dolore dal basale alla settimana 13, misurata dal Brief Pain Inventory in 11 punti e dai diari dei pazienti.

In quattro dei cinque studi, duloxetina – somministrata tra 60 mg e 120 mg – ha dimostrato una maggiore riduzione del dolore rispetto al placebo (P

Tuttavia, i revisori della FDA hanno criticato il disegno dello studio perché presumeva che i pazienti abbandonassero gli studi a caso, il che probabilmente non era il caso.

"Negli studi sugli analgesici, le interruzioni precoci dovrebbero essere considerate un fallimento del trattamento; pertanto, un miglioramento nel punteggio del dolore di un soggetto prima dell’abbandono scolastico a causa di un evento avverso non dovrebbe essere accreditato nell’analisi," hanno scritto i revisori della FDA.

I pazienti nel braccio duloxetina avevano maggiori probabilità di interrompere il trattamento a causa di eventi avversi, inclusi nausea, disturbi del sonno, capogiri, secchezza delle fauci, sonnolenza, costipazione e affaticamento. La maggior parte degli eventi era dose-dipendente.

L’uso di duloxetina sembra anche essere associato ad un aumentato rischio di sindrome di Stevens-Johnson, una malattia della pelle che di solito deriva da una reazione al farmaco, nonché un’altra forma della malattia chiamata necrolisi epidermica tossica. I revisori della FDA hanno raccomandato che, se alla duloxetina vengono fornite indicazioni sul dolore cronico, dovrebbe portare etichette di avvertenza sui maggiori rischi di malattie della pelle.

La FDA ha anche preoccupazioni sul rischio di duloxetina di grave tossicità epatica, già incluso nell’etichettatura del farmaco.

Nessun decesso è stato segnalato durante le prove.

I risultati sulla sicurezza non sono nuovi o inaspettati e sono molto simili all’attuale etichetta di sicurezza di duloxetina, hanno detto i revisori della FDA.

Il farmaco contiene anche un avvertimento in scatola per il suicidio in bambini, adolescenti e giovani adulti che assumono antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore e altri disturbi psichiatrici.

"… duloxetina non è universalmente tollerata né priva di rischi per la sicurezza," ha scritto lo staff di Eli Lilly nei documenti informativi dell’azienda pubblicati sul sito web della FDA. Tuttavia, il profilo di sicurezza è "ben caratterizzato" e non è diverso per i pazienti con dolore cronico rispetto ad altri pazienti che stanno già usando il farmaco.

"Inoltre, la duloxetina è un analgesico ad azione centrale con un meccanismo d’azione diverso da quello dei FANS e degli oppioidi," I revisori di Eli Lilly hanno scritto. "In quanto tale, costituisce una nuova modalità promettente per il trattamento del dolore cronico."

La FDA non è tenuta a seguire il consiglio dei suoi comitati consultivi, anche se spesso lo fa.

Questo articolo è stato sviluppato in collaborazione con ABC News.

WASHINGTON – La FDA ha elevato il richiamo di un modulo della pompa di infusione alla classe I a causa di un difetto che potrebbe interrompere l’erogazione del farmaco, provocando potenzialmente la morte.