Canagliflozin nu este indicat persoanelor cu diabet zaharat de tip 1 sau celor dializați

Spre deosebire de Tuskegee, rezultatele acestui proces pot ajuta pe alții.

M-am oferit voluntar pentru a testa unul dintre vaccinurile ARN mesager în curs de dezvoltare, deoarece nu este alimentat de un virus slăbit. Nu am vrut să elimin virusul într-un moment în care nu este clar cât de mult este vărsat virusul. În schimb, acest vaccin ARNm dă ordine celulelor musculare ale mele pentru a produce proteina spike a virusului pe care o va afișa pe suprafața sa. Dacă sistemul meu imunitar este inteligent, acesta va recunoaște proteina spike și va obține un răspuns imun. Îmi imaginez un mini steag roșu fluturat către un taur care se încarcă și sper că am început deja să construiesc anticorpi de la prima injecție.

În întreaga țară, aproximativ 30.000 dintre noi au participat la studiul clinic Moderna, iar compania a anunțat pe 30 noiembrie că terapia sa experimentală a fost 94% eficientă în prevenirea COVID-19 și 100% eficientă în prevenirea bolilor severe.

O lună mai târziu, mă întorc pentru a doua doză, banii împușcați. Știu deja că mai multe prospect urotrin efecte secundare sunt asociate cu această a doua lovitură. Se pot întâmpla lucruri neașteptate, cum ar fi tinerii voluntari sănătoși care au ajuns spitalizați în timp ce testau un anticorp monoclonal nou. Chiar și acest vaccin ARNm a lăsat un voluntar care tremura de febră și era dureros.

Am simțit disconfort la brațul stâng (non-dominant) mai repede cu a doua lovitură, apărând în aceeași după-amiază cu lovitura. Gingășia a fost episodică. Aș putea tasta bine, cu coatele la 90 de grade. Dar drăguțe, când am ajuns în partea de sus a frigiderului pentru un prosop de hârtie, am fost rapid să trec la brațul meu drept pentru a evita durerea. Atingând aplicația, am observat că efectele secundare potențiale crescuseră până la o listă de rufe, incluzând acum dureri de cap, oboseală, dureri musculare, dureri în mai multe articulații, greață / vărsături, frisoane. Din fericire, durerea nu a fost suficientă pentru a necesita un analgezic.

Mă voi întoarce la clinică de încă trei ori pentru informații suplimentare, voi trimite actualizări prin aplicație lunar și o voi încheia cu o ultimă vizită la clinică peste aproximativ doi ani.

Cu săptămâni în urmă, în timpul primei mele vizite la clinică, am revizuit consimțământul informat. Pentru că l-am citit deja, am avut doar câteva întrebări. Dar alți participanți la studiu au dorit să știe ce s-ar întâmpla dacă regulile FDA privind terapia în timp ce studiul este în desfășurare. După cum ne-am aștepta, voluntarii din brațul placebo ar primi vaccinul.

Spre deosebire de Tuskegee, voi primi medicamente.

Diedtra Henderson este un scriitor științific independent și fost reporter de știri tipărite, cu mai mult de 20 de ani de experiență lucrând ca scriitor de personal pentru Miami Herald, Seattle Times, Denver Post, Associated Press și Boston Globe.

,

Medicamentul pentru diabet canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) nu va mai purta o etichetă de avertizare în cutie cu privire la riscul de amputare a membrelor inferioare, a anunțat FDA miercuri.

După o revizuire a noilor date clinice, agenția a eliminat avertismentul în cutie, plasând în schimb informații despre riscul de amputare în secțiunea Avertismente și precauții din informațiile de prescriere.

Aprobat pentru prima dată în 2013, inhibitorului SGLT-2 i s-a adăugat avertismentul pe etichetă în 2017 pe baza constatărilor programului clinic CANVAS. În timp ce constatările din aceste studii au documentat, de asemenea, proprietățile cardioprotectoare pentru canagliflozin, acestea au arătat, de asemenea, că ratele amputării membrelor inferioare au fost dublate cu medicamentul față de placebo (5,9 vs 2,8 la 1.000).

Un alt studiu CANVAS conceput pentru a examina efectele renale a constatat, de asemenea, rate mai mari de amputare cu canagliflozin în comparație cu placebo (7,5 vs 4,2 la 1.000).

Dar, după o revizuire a noilor date din studii care demonstrează beneficii suplimentare legate de inimă și rinichi ale canagliflozinei, FDA a stabilit că riscul de amputare – deși este totuși crescut – este mai mic decât se credea anterior.

"Colectiv, aceste efecte recent identificate ale canagliflozinei asupra bolilor de inimă și de rinichi prezintă beneficii semnificativ îmbunătățite ale acestui medicament," FDA a explicat într-o declarație, inclinând astfel raportul beneficiu-risc mai mult în favoarea medicamentului.

Pe baza programului CANVAS, canagliflozin a câștigat o indicație suplimentară în octombrie 2018 pentru prevenirea infarctului miocardic, accident vascular cerebral și deces la pacienții cu diabet de tip 2 care au stabilit boli cardiovasculare.

În septembrie 2019, canagliflozin a primit o altă expansiune a etichetei: prevenirea bolii renale în stadiul final, agravarea insuficienței renale, decesul cardiovascular, spitalizarea pentru insuficiență cardiacă și nefropatia diabetică cu albuminurie la adulții cu diabet de tip 2 și boală renală diabetică, pe baza studiului CREDENCE , care nu a găsit un risc crescut de amputare.

În declarația sa de miercuri, FDA a recomandat pacienților tratați cu canagliflozin să li se administreze îngrijire preventivă a picioarelor și să fie monitorizați pentru noi dureri, sensibilitate, răni, ulcere și infecții la nivelul picioarelor și picioarelor. De asemenea, FDA a sugerat că medicii care prescriu evaluează riscul de amputare al unui pacient atunci când selectează medicamente antidiabetice.

Canagliflozin nu este indicat persoanelor cu diabet zaharat de tip 1 sau celor dializați.

Kristen Monaco este scriitoare de personal, concentrându-se pe știri endocrinologice, psihiatrie și dermatologie. Din biroul din New York, a lucrat la companie timp de aproape cinci ani.

,

Expunerea la fracturarea hidraulică ("fracking") activitatea din centrul Pennsylvania a reprezentat un risc de insuficiență cardiacă acută, potrivit datelor din sistemul de sănătate Geisinger.

Persoanele spitalizate cu insuficiență cardiacă au fost mult mai susceptibile decât controalele ne-spitalizate să trăiască în zone cu mai multă activitate de fracking pentru gaze naturale (luând în considerare numărul, dimensiunea și locația puțurilor) în cele 30 de zile înainte de spitalizare, Brian Schwartz , MD, MS, de la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, și colegii săi au raportat în numărul din 15 decembrie al Jurnalului Colegiului American de Cardiologie.

În special, trei din cele patru faze ale unei astfel de dezvoltări neconvenționale de gaze naturale (UNGD) au fost implicate atunci când anchetatorii au comparat ratele de spitalizare a insuficienței cardiace în cele mai înalte și mai mici quartile de pacienți prin activitatea de fracking din apropiere:

Pregătirea tamponului de sondă (de exemplu, curățarea amplasamentului, livrarea echipamentului și a personalului): ajustat OR 1,70, 95% CI 1,35-2,13 Foraj orizontal și vertical în pământ: ajustat OR 0,97, 95% CI 0,75-1,27 Fracționarea rocilor subterane (adică stimulare): ajustat SAU 1,80, 95% CI 1,35-2,40 Producție (de exemplu, prelucrarea, transportul gazului prin conducte): ajustat SAU 1,62, 95% CI 1,07-2,45

"Asocierile mai puternice între pregătirea tamponului, stimularea și activitatea de producție sunt în concordanță cu expunerile de mediu cunoscute asociate acestor faze, inclusiv creșterea poluării aerului, a traficului și a zgomotului," potrivit lui Schwartz și colegilor săi, care au remarcat că constatările lor au persistat în ciuda analizelor de ajustare și sensibilitate.

Relația dintre extracția gazelor prin fracking și spitalizare a fost deosebit de puternică la persoanele cu insuficiență cardiacă mai severă, au remarcat autorii studiului.

Astfel, datele susțin ideea că persoanele vulnerabile cu insuficiență cardiacă severă ar putea fi mai susceptibile la efectele adverse ale activității UNDG care ar putea duce la spitalizare și chiar la deces, a comentat Madelon Finkel, dr., De la Weill Cornell Medicine din New York City, care a fost neimplicat în studiu.

"Acestea fiind spuse, nu oricine a fost expus la UNDG va dezvolta insuficiență cardiacă," a avertizat ea, citând factori precum durata și cantitatea de expunere.

"Acesta a fost un studiu foarte riguros și ridică multe întrebări cu privire la modul de gestionare a pacienților cu insuficiență cardiacă care locuiesc în zone cu UNGD activ," ea a spus. "Problema este că, în lipsa împachetării și a părăsirii zonei, nu se pot face multe pentru a se proteja de posibilele daune cauzate de UNGD."

Studiul caz-control a inclus pacienți cu insuficiență cardiacă care au fost văzuți la sistemul de sănătate Geisinger din Pennsylvania din 2008 până în 2015. Șistul mare Marcellus care stă la baza multor terenuri din zonă a fost supus extracției gazelor naturale prin fracking din 2004.

Dosarele de sănătate electronice instituționale au prezentat 5.839 de pacienți cu spitalizare pentru insuficiență cardiacă, care au fost asortați cu 3.215 controale, cu o vizită în ambulatoriu sau cu ordin de medicație, fără cod de diagnostic de insuficiență cardiacă. Cohorta avea o vârstă medie de 71 de ani și mai puțin de jumătate dintre participanți erau femei.

În mod surprinzător, grupul care a fost internat era mai bolnav decât controlul.

Ca parte a ajustării lor statistice, echipa lui Schwartz a folosit adresele rezidențiale ale pacienților pentru a determina statutul socio-economic, distanța de drumurile majore și minore și de spitalele și clinicile Geisinger și verdeața cartierului.

Nu au găsit modificarea efectului prin starea fracției de ejecție redusă sau conservată.

Autorii studiului și-au recunoscut dependența de codurile ICD-9 pentru a identifica persoanele cu insuficiență cardiacă și posibilitatea confuziei reziduale posibile, având în vedere înregistrările insuficiente privind consumul de alcool, dieta, activitatea fizică și ocupația.

Cu toate acestea, este puțin probabil ca o confuzie nemăsurată să explice efectele estimate constatate, au susținut ei.

Finkel a subliniat că studiul nu stabilește o relație de cauzalitate între spitalizarea cu fracking și insuficiență cardiacă și deces.

"Înțelegerea modului în care persoanele care suferă de insuficiență cardiacă sunt susceptibile la expuneri la mediu este deosebit de importantă având în vedere prevalența crescândă a insuficienței cardiace și posibilitatea ca factorii de mediu să joace un rol în rezultatele clinice ale insuficienței cardiace," Au spus Schwartz și colegii săi.

În acest scop, trebuie să existe o mai bună măsurare a expunerii, astfel încât să poată ieși la iveală mecanismele specifice prin care frackingul afectează sănătatea, a sugerat Barrak Alahmad, MBChB, MPH, de la Harvard T.H. Școala de sănătate publică Chan și Haitham Khraishah, MD, de la Centrul Medical Beth Israel Deaconess și de la Școala Medicală Harvard.

"De exemplu, un studiu recent a arătat că radioactivitatea particulelor (particule care transportă radionuclizi cu emisii alfa de mare energie din mediul extern către țesuturile umane prin inhalare) este o cale de expunere potențială a UNGD," Alahmad și Khraishah au scris într-un editorial însoțitor.